Монохидрат на лимонената киселина с фармацевтичен клас
Монохидратът на лимонената киселина с фармацевтичен клас (химическа формула C₆H₈O₇·H₂O, CAS № 5949-29-1) е органична киселина с висока чистота с фармацевтичен клас, която отговаря на авторитетните международни фармакопейни стандарти, включително USP, EP, BP, JP и ChP.
Изглежда като безцветни прозрачни кристали или бял кристален прах с освежаващ кисел вкус, свободно разтворим във вода, а водният му разтвор е кисел. Той е незаменим ключов фармацевтичен ексципиент и функционална съставка във фармацевтичната индустрия.
Основни свойства
Монохидратът на лимонената киселина с фармацевтичен клас се отличава с изключителна чистота и многофункционалност:
- Свръхвисока чистота: Анализ (на безводна основа) 99,5%–100,5%, влага, строго контролирана при 7,5%–8,8%, с изключително ниски примеси: оксалати <100 mg/kg, сулфати <100 mg/kg, тежки метали <5 mg/kg, арсен <1 mg/kg, олово <0,5 mg/kg, гарантирайки безопасност на лекарството и партида до партида последователност.
- Отлична разтворимост: Много силно разтворим във вода (разтворимост приблизително 1630 g/L при 20°C), образувайки бистри разтвори; pH (1% разтвор) прибл. 2.0–2.4, осигурявайки прецизна киселинна среда за фармацевтични състави.
- Химична стабилност: Стабилен при стайна температура; започва да губи вода от кристализация при 78°C, точка на топене/разлагане 135–152°C, отговаряйки на изискванията за конвенционалните фармацевтични процеси.
- Отлична биосъвместимост: Като естествен междинен продукт от цикъла на човешката трикарбоксилна киселина (TCA цикъл), той е нетоксичен, безвреден, напълно метаболизируем и усвоим от човешкото тяло, с изключително висока безопасност.
- Мултифункционалност: Действа като регулатор на рН, буфер, антиоксидантен синергист, хелатиращ агент, ароматизиращ агент и антикоагулант, като играе множество критични роли в лекарствените формулировки.
Спецификации за качество (съвместими с USP / EP / BP стандарти)
Монохидратът на лимонената киселина с фармацевтичен клас е произведен в съответствие с най-строгите световни фармакопейни стандарти. Типични спецификации:
- Анализ (на безводна основа): 99,5%–100,5%
- Влага: 7,5%–8,8%
- Яснота на решението: Съответства на изискванията
- Цвят: Безцветен
- Лесно карбонизиращи се вещества: Съответства на изискванията на фармакопеята
- Оксалати: ≤100 mg/kg
- Сулфати: ≤100 mg/kg
- Хлориди: ≤5 mg/kg
- Калций: ≤30 mg/kg
- Желязо: ≤3 mg/kg
- Тежки метали (като Pb): ≤5 mg/kg
- Арсен: ≤1 mg/kg
- Живак: ≤0,5 mg/kg
- Олово: ≤0,5 mg/kg
- Остатък при запалване: ≤0,05%
Продуктът се произвежда в GMP сертифицирани съоръжения, за да се избегне кръстосано замърсяване. Налични са пълни нормативни документи, включително DMF, CoA и MSDS.
Основни класификации
Монохидратът на лимонената киселина с фармацевтичен клас се разделя на три степени по приложение и спецификация:
Степен на орална формула
Безцветни кристали или бял прах с умерен размер на частиците и бързо разтваряне.
Използва се в перорални течности, сиропи, ефервесцентни таблетки, таблетки за дъвчене, гранули и др., като регулатор на рН, буфер и ароматизатор.
Степен на инжектиране
Кристали с ултрависока чистота със строги ограничения за ендотоксини и пирогени.
Използва се в стерилни препарати като инжекции, инфузии и капки за очи, като регулатор на pH и антикоагулант, с изключително високи изисквания за безопасност.
Биофармацевтичен клас
Специално рафиниран продукт с ниско съдържание на ендотоксини и метални йони.
Използва се във фармацевтични области от висок клас, включително биологични продукти, ваксини, клетъчни култури и кръвни продукти, осигурявайки стабилна киселинна среда и защита от хелатообразуване.
Приложения
pH регулатор и буфер (основно приложение)
В перорални течности, инжекции, капки за очи и други фармацевтични състави, той точно настройва рН до диапазона от 2,5–5,0, осигурявайки стабилност и разтворимост на активните фармацевтични съставки, подобрявайки бионаличността, повишавайки ефикасността на консерванта и намалявайки дозата на консерванта.
Неговият силен буферен капацитет ефективно се противопоставя на външните промени в pH и гарантира стабилно качество по време на съхранение.
Ефервесцентни препарати и препарати с незабавно освобождаване
Монохидратът на лимонената киселина с фармацевтичен клас образува класическа ефервесцентна система с натриев бикарбонат или натриев карбонат, реагирайки бързо във вода, за да генерира големи количества въглероден диоксид, позволявайки бързо разпадане и разтваряне на лекарствата и подобрявайки спазването на пациента.
Широко използван в антипиретичните аналгетици, витаминни добавки, електролитни добавки, антиациди и др.
Антикоагулация и консервиране на кръвта
Натриевият цитрат (произведен чрез взаимодействие на лимонена киселина с натриев хидроксид) е най-критичният in vitro антикоагулант за събиране, съхранение и кръвопреливане. Той хелатира калциевите йони в кръвта, за да инхибира коагулационната каскада и да предотврати съсирването, като гарантира безопасността на кръвните проби и трансфузионните продукти.
ACD-A (антикоагулантен цитрат декстроза разтвор А) е стандартен реагент за разделяне на кръв и екстракция на ендотелни прогениторни клетки.
Нашите основни продукти включват полиалуминиев хлорид, алуминиев хлорохидрат, полижелезен сулфат, биохимични бактерии, полиакриламид и обезцветяващ агент.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
Свържи се, сега